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基本要求/Essential Requirement:
1.具備良好的同理心，能夠進(jìn)行良好的內(nèi)外部溝通；
2.具備較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)力，適應(yīng)監(jiān)管環(huán)境變化，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)成長；
3.樂觀向上，心態(tài)積極，工作具備較強(qiáng)的主動性；
4.能吃苦耐勞，上進(jìn)心強(qiáng)，抗壓能力強(qiáng)；
專業(yè)要求/Expertise:
1.5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；具備體系構(gòu)建和策劃能力，能完成體系從0-1搭建；
2.熟悉醫(yī)療器械國內(nèi)外體系和注冊相關(guān)流程，有MDR,FDA相關(guān)法規(guī)及注冊經(jīng)驗(yàn)著優(yōu)先；
3.具備MAH管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
工作內(nèi)容/Responsibilities:
1.體系負(fù)責(zé)人，管理者代表，培養(yǎng)與帶領(lǐng)QA，RA，QC，SQE團(tuán)隊(duì)；
2.對醫(yī)療質(zhì)量體系有深刻的理解，能根據(jù)公司業(yè)務(wù)發(fā)展對各項(xiàng)生產(chǎn)質(zhì)量流程進(jìn)行優(yōu)化提效；
3.能自主策劃主導(dǎo)各大體系內(nèi)部審核及第三方外審，并跟進(jìn)不符合項(xiàng)整改；
4.配合公司負(fù)責(zé)人，建立產(chǎn)品質(zhì)量溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，負(fù)責(zé)推動產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提升；
5.帶領(lǐng)RA團(tuán)隊(duì)完成公司NMPA，MDR，F(xiàn)DA等國家準(zhǔn)入，國家新注冊和延續(xù)注冊，包括注冊申報(bào)文件的撰寫，注冊申報(bào)的提交，技術(shù)審評意見回復(fù)，參與體系考核等；
6.負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理產(chǎn)品質(zhì)量控制流程，包括原材料采購、生產(chǎn)過程和成品檢驗(yàn);
7.負(fù)責(zé)建立和維護(hù)與供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系，確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品符合公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
8.負(fù)責(zé)處理客戶投訴和質(zhì)量問題，確保及時(shí)解決并提出改進(jìn)措施;
9.負(fù)責(zé)參與新產(chǎn)品開發(fā)過程，提出質(zhì)量改進(jìn)建議并確保新產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
10.推進(jìn)公司質(zhì)量技能和質(zhì)量意識的培訓(xùn)，塑造并提升企業(yè)質(zhì)量文化;