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崗位職責(zé)：
1.依據(jù)確認(rèn)主計劃，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析與反饋；
2.負(fù)責(zé)過程驗證主計劃及驗證管理文件（醫(yī)療器材清洗、封口包裝、）。
3.組織編制各項驗證計劃及方案，追蹤驗證進(jìn)度和驗證報告，。
對驗證方案提供技術(shù)指導(dǎo)，挑戰(zhàn)樣品選擇、參數(shù)摸索的邏輯思維清晰。
評價驗證結(jié)果，參與驗證的偏差調(diào)查處理。
4.組織開展驗證培訓(xùn)工作。從事過醫(yī)療、制藥生產(chǎn)或檢驗工作，熟悉藥品管理法律法規(guī)，掌握新版GMP條款，并能熟練運用。



任職資格：
1.性別及年齡：性別不限，25周歲以上，能力優(yōu)秀者可適當(dāng)放寬。
2.學(xué)歷及專業(yè)：本科或以上學(xué)歷，理工科專業(yè)優(yōu)先。
3.工作經(jīng)驗/本崗位經(jīng)驗： 具備質(zhì)量工程師或體系工程師三年以上工作經(jīng)驗，實際參與或了解特殊過程確認(rèn)包含清洗、滅菌（EO/濕熱等）、封口、熱處理、焊接、注塑等工藝者優(yōu)先，具備潔凈廠房驗證知識或參與經(jīng)驗者優(yōu)先；
4.知識：熟悉GMP，MDR，F(xiàn)DA，ISO 13485等關(guān)于確認(rèn)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。
5.技能：較強的分析、解決問題能力以及較強的思維邏輯能力。