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崗位職責
1. 體系建立與維護
a)負責建立并維護符合ISO 11135（環(huán)氧乙烷滅菌標準）和ISO 13485（醫(yī)療器械質量管理體系）的滅菌質量管理體系。
b)評審滅菌相關的程序文件、作業(yè)指導書及記錄表單，確保體系的可操作性和合規(guī)性。
2. 滅菌驗證與評審
a)主導或參與環(huán)氧乙烷（EO）滅菌工藝的驗證工作，包括IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）及再驗證。
b)負責審核滅菌工藝參數(shù)的設定、監(jiān)控及優(yōu)化，確保滅菌過程的有效性和可追溯性。
c)參與滅菌過程的評審和放行工作，確保產(chǎn)品滅菌質量符合法規(guī)和客戶要求。
3. 認證與審計主導
a)協(xié)助公司通過各類監(jiān)管機構、公告機構的審核，確保滅菌質量管理體系符合認證要求。
b)應對內(nèi)外部審計，負責整改措施的制定與跟蹤。
4. 日常質量管理
a)監(jiān)控滅菌過程的關鍵參數(shù)，分析異常情況并提出改進措施。
b)負責滅菌相關數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、分析和報告，確保數(shù)據(jù)的完整性和準確性。
c)與其他部門（如生產(chǎn)、質量）協(xié)作，解決滅菌相關的技術問題。
5. 培訓與指導
a)對相關部門人員進行滅菌質量管理的培訓，提升團隊對滅菌標準的理解和執(zhí)行能力。
6. 完成上級安排的其他工作。

任職資格
1. 教育背景：本科及以上學歷，微生物學、生物醫(yī)學工程、材料科學、化學工程或相關專業(yè)優(yōu)先。
2. 工作經(jīng)驗：
a)3年或以上醫(yī)療器械行業(yè)滅菌質量管理經(jīng)驗，熟悉環(huán)氧乙烷（EO）滅菌工藝及驗證流程；
b)有ISO 11135和ISO 13485體系建立或維護經(jīng)驗者優(yōu)先；
c)熟悉公告機構（如T05V、SGS等）認證流程者優(yōu)先；
d)有應對FDA、NMPA、公告機構審核經(jīng)歷。
3. 專業(yè)知識與技能
a)熟練掌握滅菌工藝驗證（IQ/OQ/PQ）的方法和工具；
b)了解醫(yī)療器械相關法規(guī)（如CE、FDA、GMP等）及行業(yè)標準；
c)具備較強的數(shù)據(jù)分析能力和問題解決能力。
4. 其他
a)責任心強，注重細節(jié)，能夠獨立完成復雜任務。
b)良好的溝通能力和團隊協(xié)作精神。
c)英語讀寫能力良好，能夠獨立閱讀和編寫技術文件。