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工作職責: ? 根據ICH-GCP指導原則、法規要求和公司的SOP，接收、分類、審查并處理不同來源的藥物安全數據，遵守相關質量標準。在公司安全數據庫中進行數據錄入、編碼相關的醫學術語、撰寫相關描述信息、并提出事件相關的質疑，進行質量控制、協助事件一致性確認； ? 評估藥物安全性數據是否符合向監管機構報告的要求，在規定的時間內按法規要求的匯報個例安全報告至有關監管部門和或上報國家ADR中心； ? 按照法規和藥物警戒標準操作規程（SOP）要求，執行藥物安全報告的隨訪工作； ? 按照法規、公司、部門要求歸檔和儲存藥物安全數據和藥品上市后安全性工作流程及規范，如標準操作規程（SOP）、工作指南、藥物安全系統操作指南等； ? 準備及制作產品定期安全性更新報告（PSUR）及不定期的特別報告； ? 參與醫學事務部內部各部門及與公司其他相關部門間的合作，確保藥物安全工作按照法規和合同的要求執行； ? 負責保持安全性數據庫的一致性； 任職資格: 1 學歷：本科以上學歷，臨床醫學、臨床藥學相關專業。 2 工作經驗/行業經驗/本崗位經驗：制藥企業或CRO公司3年以上藥物警戒工作經驗。 3 知識/技能：了解國內外藥物警戒法規，包括《藥品管理法》、《GCP2003版》、427公告、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》81號令、MAH制度、《個例藥品不良反應收集與報告指導原則》、ICH指導原則等，了解藥物研發的全過程，熟悉臨床試驗全過程以及藥物警戒全流程。 4 外語程度：英語水平至少達到CET4。 5 計算機能力：掌握電腦的基礎知識，熟練掌握辦公自動化軟件的應用。 6 出差頻率： 較少 7 其它：工作認真細致有耐心，責任心強，良好地溝通和團隊協作能力。