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1.協(xié)助建立和完善本公司生產(chǎn)質量管理文件，并督促實施。
2.對車間質量控制人員(IPC)工作情況進行隨機抽查，對發(fā)現(xiàn)的IPC人員工作質量問題報車間主任進行考核、教育和督促整改。
3.根據(jù)GMP、SOP要求，對藥品生產(chǎn)過程進行監(jiān)控。
4.現(xiàn)場不符合GMP/SOP/工藝、SOP存在隱患、不能立即整改或經(jīng)常出現(xiàn)的問題和缺陷，向QA主管匯報啟動偏差/CAPA程序。
5.參與偏差、用戶投訴、不良反應等原因調(diào)查分析，提出整改建議，并跟蹤整改落實情況。
6.按照《產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗操作規(guī)程Y-SOP-QC-G-004》要求，編制車間相關產(chǎn)品穩(wěn)定性考察計劃表。
7.負責車間各類驗證材料、BPR、工藝規(guī)程、風險評估等文件的審核。
8.每周形成周通報，積級參加車間質量分析會，在質分析中提出質量改進意見。
9.發(fā)放不合格狀態(tài)標識，并及時登記臺帳，對車間生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品銷毀實施監(jiān)督。
10.按照《中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣Y-SOP-QA-Q-030》對成品進行在線取樣。
11.對車間發(fā)生的偏差接到反饋后***時間至現(xiàn)場確認、并如實向QA主管匯報，參與偏差調(diào)查。
12.每周對包括公用系統(tǒng)在內(nèi)的所有崗位輪回巡檢一次。
13.SAP入庫移庫操作。
14.負責清潔驗證取樣工作。
15.編制車間相關產(chǎn)品年度回顧分析報告。