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一、學歷和專業(yè)背景： · 學歷：本科及以上學歷 · 專業(yè)：藥學相關(guān)專業(yè) · 工作經(jīng)驗：3-5年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，熟練掌握國內(nèi)外生物制品生產(chǎn)質(zhì)量法規(guī)及技術(shù)指導原則，有FDA、EMA GMP、藥學注冊備案工作經(jīng)驗優(yōu)先。 · 健康狀況： 身體健康，符合藥廠相關(guān)工作要求。 二、崗位要求： · 密切跟蹤國內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量、注冊法規(guī)的更新和變化，及時了解最新的技術(shù)指導原則和審評要求，并向公司內(nèi)部傳達最新的法規(guī)信息。 · 與藥品監(jiān)管機構(gòu)保持良好的溝通，協(xié)調(diào)公司內(nèi)部各部門，與外部合作單位（如CRO、供應(yīng)商、服務(wù)商）進行溝通，確保對外事務(wù)的順利進行。 · 負責供應(yīng)商、服務(wù)商等質(zhì)量流程管理，負責審核及動態(tài)維護供應(yīng)商/服務(wù)商資質(zhì)。 · 負責投訴、召回、藥物警戒等流程管理，確保流程得到及時高效處理。 · 參與質(zhì)量體系搭建，熟悉文件管理流程，能夠編寫和審核相關(guān)文件。 · 了解風險管理原則，能夠進行質(zhì)量風險評估。 · 較強的溝通能力，分析問題和解決問題的能力，能夠有效進行對外事務(wù)的溝通。 · 熟練使用辦公軟件，如Word、Excel、PowerPoint等。 · 具有一定的英語能力，能夠熟練閱讀和理解英文技術(shù)文檔，并進行基本的英文溝通。主要職責：